🎓 Formation professionnelle
Les bonnes pratiques de fabrication appliquées aux entreprises de propreté
1 200 €
Financement OPCO possible
Durée7h – 1 jour(s)
FormatPrésentiel
RythmeJournée complète
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🏅 Organisme certifié Qualiopi
Objectifs pédagogiques et compétences visées
✓• Connaître les exigences qualitatives de l'industrie pharmaceutique • Assurer la mise en propreté des zones propres • Connaître et suivre les documents d'assurance qualité
✅ Résultats attendus
Être capable d’appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication en environnement contrôlé, de réaliser des opérations de mise en propreté conformes aux exigences réglementaires et d’assurer la qualité et la traçabilité des interventions.
📚 Programme de la formation
Les bonnes pratiques de fabrication appliquées aux entreprises de propreté
– Maîtriser les exigences réglementaires, le rôle du personnel et les produits utilisés
– 08h30
– 20 min Accueil Accueil & Tour de table
– • Présentation du formateur et du programme de la journée
– • Recueil des attentes et représentations initiales des participants
– • Distribution du support de cours
– 08h50
– 45 min Apport théorique Introduction : l'industrie pharmaceutique et les BPF
– • Présentation de l'industrie pharma : enjeux et exigences qualité
– • Définition et périmètre des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
– • Identification des contaminants et des zones à risque (classées ISO)
– • Rôle de l'ANSM et de la DGCCRF
– • La démarche 5M et le Plan de Validation de la Maîtrise de la Propreté (VMP)
– 🎯 Comprendre pourquoi les BPF s'imposent aux prestataires de propreté
– 09h35
– 10 min Quiz / Évaluation Quiz interactif — Notions BPF
– • QCM collectif sur les définitions et les risques de contamination
– • Correction commentée et consolidation des acquis
– 09h45
– 30 min Apport théorique Le personnel intervenant
– • Habilitation et formation du personnel en zone classée
– • Exigences liées à l'état de santé et aux comportements en zone sensible
– • Règles d'hygiène personnelle obligatoires (tenue, bijoux, cosmétiques…)
– 🎯 Identifier les responsabilités individuelles et collectives du personnel
– 10h15
– 15 min Pause
– • Pause café
– 10h30
– 40 min Apport théorique Les produits de nettoyage et de désinfection
– • Critères de sélection et référencement des produits en zone classée
– • Règles d'utilisation : dilution, temps d'action, péremption, alternance des biocides
– • Risques liés au mauvais usage des produits
– 🎯 Savoir choisir et utiliser les produits conformément aux exigences BPF
– 11h10
– 20 min Exercice pratique Exercice : Lecture d'une fiche produit & plan de rotation
– • Analyse de fiches techniques en sous-groupes
– • Identification des données clés : concentration, temps de contact, compatibilité
– 11h30
– 30 min Apport théorique Les procédures d'entrée en zone classée
– • Identification du personnel habilité et gestion des accès
– • Procédures d'habillage séquentiel (ordre de mise en tenue, sas, vestiaires)
– • Gestion des entrées/sorties et des matériaux introduits
– 🎯 Appliquer les procédures d'habillage conformes aux exigences réglementaires
– 12h00
– — Bilan / Synthèse Fin du Module 1
– • Synthèse des points clés du matin
– • Questions / Réponses
– • Annonce du programme de l'après-midi
– Maîtriser les méthodes de nettoyage, les contrôles qualité et la traçabilité
– 13h00
– 10 min Bilan / Synthèse Reprise & Rappel des acquis du matin
– • Bref rappel des notions clés du Module 1
– • Questions éventuelles en suspens
– • Annonce du plan de l'après-midi
– 13h10
– 45 min - Apport théorique Méthodes de nettoyage et de désinfection en zone classée
– • Critères de choix et de validation du matériel entrant (lint-free, antistatic…)
– • Procédures de nettoyage spécifiques aux zones ISO classées
– • Méthodes de désinfection : applications, fréquences, rotation
– • Gestion des surfaces, équipements et interfaces critiques
– 🎯 Appliquer les méthodes de nettoyage conformes aux BPF
– 13h55
– 25 min Mise en situation Exercice en commun — Simulation de procédure
– • Exercice sur matériel pédagogique : application d'une procédure de nettoyage type
– • Détection des écarts et corrections collectives
– • Debriefing sur les erreurs fréquentes
– 14h20
– 45 min Apport théorique Validation des prestations & Système qualité
– • Définition de la qualité en milieu pharma
– • Contrôles visuels : grilles d'inspection et niveaux d'acceptabilité
– • Contrôles microbiologiques et particulaires : principes et interprétation
– • Enregistrement des prestations selon le principe ALCOA
– • Détection, qualification et gestion des écarts et non-conformités
– 🎯 Savoir documenter et valider les prestations selon les exigences BPF
– 15h05
– 15 min Pause Pause
– • Pause café
– 15h20
– 30 min Apport théorique Système QSE & Traçabilité
– • Présentation du système QSE du prestataire de propreté en milieu pharma
– • Importance et enjeux de la traçabilité documentaire
– • Sécurité sur site : plan de prévention, gestion des risques, EPI
– • Gestion des matières premières et des déchets (élimination, ségrégation, traçabilité)
– 🎯 Intégrer les exigences QSE dans la pratique quotidienne
– 15h50
– 20 min Travaux de groupe Travaux de groupe — Cas pratique : gestion d'un écart
– • Étude de cas : détection d'une contamination en zone ISO
– • Remplissage d'un formulaire de non-conformité
– • Restitution et analyse collective des réponses
– 16h10
– 20 min Quiz / Évaluation - Évaluation des acquis & Clôture
– • QCM de synthèse couvrant l'ensemble des 7 modules du programme
– • Questionnaire de satisfaction à chaud (Ind. Qualiopi 17 & 18)
– • Remise des attestations de formation individuelles
– • Tour de table final : bilan des apprentissages et axes de progrès (Ind. 10)
Modalités de suivi et d'exécution
📝
Avant
Un devis vous sera fourni dans les deux semaines et la formation sera réalisée dans les trois mois
Entretien d'analyse des besoins
💬
Pendant
Test d'évaluation des acquis
Evaluation finale
Cas pratique
🏅
Après
Attestation de formation
Certificat de réalisation
Méthodes pédagogiques
- • Cours théoriques interactifs • Exercices en groupe et mises en situation • Supports de cours remis à chaque participant
Accessibilité Handicap
Accessibilité aux personnes en situation de handicap
Escale-Formation accorde une attention particulière à l’accessibilité de ses formations. Les personnes en situation de handicap sont invitées à nous contacter en amont afin d’étudier ensemble les possibilités d’adaptation des modalités pédagogiques, techniques ou logistiques.
👉 Un référent handicap est disponible pour assurer l’accueil, l’écoute et la mise en place des ajustements nécessaires, en lien avec les partenaires spécialisés si besoin.
📞 Contact : Bruno Dumontet | bdumontet@escale-formation.com | 06 88 61 76 90
Référent handicap : Bruno DUMONTET – 0688 61 76 90 – bdumontet@escale-formation.fr
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